معرفی اداره تجهیزات پزشکی

                                                  

                                                   

                  

بر اساس قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال ۱۳۶۴ "دفتر تجهیزات پزشکی" در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال ۱۳۷۲ به "اداره" تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان "اداره کل تجهیزات پزشکی" در سال ۱۳۷۶ ارتقاء یافت.

به استناد بندهای ۱۱ و ۱۲ و ۱۳ و ۱۷ ماده ۱  قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره ۵ ماده ۱۳ و تبصره ۲ ماده ۱۴ و تبصره ۲ ماده ۳ مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد ۲۴ و ۲۵ و ۲۷ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ۱۳۹۲ و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه ۱۳۸۶ و بازنگری شده مصوب ۱۳۹۴، "اداره کل تجهیزات پزشکی" به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.

اهداف و چشم انداز

اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به ارتباط مستقیم پیشگیری، تشخیص، درمان و پایش بیماری ها با تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و نقش آن در سلامت و حفظ جان بیماران و کاربران و به منظور صیانت از جان و مال بیمار، وظیفه نظارت بر تولید، عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی با کیفیت، ایمن، سالم، اصیل، اثربخش، در دسترس و با قیمت مناسب به جامعه هدف را بر عهده دارد و اهم ارائه خدمات مذکور به شرح ذیل می باشد:

۱- مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و تهیه و پیشنهاد لوایح، طرح ها، آیین نامه ها و ضوابط ومقررات درحوزه های یاد شده و بازنگری آنها.

۲- برنامه ریزی به منظور سنجش واصلاح عملکرد فعالان حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۳- اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت به شرکت ها و فعالان عرصه تجهیزات پزشکی (تولیدکنندگان، صادرکنندگان، واردکنندگان، توزیع کنندگان و اصناف)

۴- نظارت بر امر ورود و ترخیص تجهیزات وملزومات پزشکی، دندانپزشکی وآزمایشگاهی شامل:

• صدور یا لغو مجوز برای ورود، ترخیص

• کارشناسی کیفیت و قیمت

• ثبت و تخصیص کد اختصاصی و به روزرسانی اطلاعات شناسائی آنها

• تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی (Ranking)

۵- نظارت بر امر تولید و صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی شامل:

• اعطای گواهی ساخت به تولیدکنندگان

• اعطای مجوز به صادرکنندگان

• ارائه برنامه وطرح سالانه برای تسهیل صادرات با هماهنگی سازمان های ذیربط

• شناسایی امکانات وتوانایی های داخلی درزمینه تولید و تعیین اولویت های تولید و اطلاع رسانی به مبادی مربوط

• برنامه ریزی به منظور حمایت از تولیدات در جهت ارتقاء کیفیت و در راستای سیاست های کلان کشور

۶- نظارت و بازرسی بر قیمت و توزیع، عرضه، مصرف، کاربری و نگهدشت تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل:

• برنامه ریزی جهت بررسی قیمت وکنترل قیمت در بازار

• تنظیم بازار کالا و خدمات با تدوین برنامه های کوتاه مدت، میان مدت و بلند مدت، به منظور جلوگیری از کمبود و یا کنترل قیمت

• ایجاد فضای رقابتی میان عرضه کنندگان محصولات وخدمات با هدف افزایش تنوع، ارتقاء کیفیت و کنترل کیفی و کاهش قیمت

• بازرسی و نظارت بر شبکه توزیع به منظور اصلاح نظام توزیع و ایجاد شبکه توزیع

• برخورد قانونی با تخلف های صورت پذیرفته درحوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی از طریق مراجع قانونی و قضایی

۷- نظارت و ارزیابی وضعیت نگهداشت تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی شامل:

• ارزیابی خدمات پس از فروش شرکت‌ها

• ساماندهی بانک اطلاعاتی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی (واردکنندگان، تولید کنندگان، صادر کنندگان، توزیع کنندگان، اصناف)

۸- نظارت و ارزیابی عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور

۹- شبکه سازی واطلاع رسانی به منظور تبادل اطلاعات و تجارب میان بخش های دولتی و غیر دولتی جهت خلق و بهره برداری از فرصت های تجاری